Anvisa ordena recolhimento de medidor de glicose Ok Pro e interdição de tiras de testes do medidor de glicose Ok Pro, fabricado pela Biomolecular Technology, e a interdição cautelar de dois lotes das tiras de teste (“família Ok Pro”) usadas com o aparelho.
🧪 Por que a Anvisa agiu?
Os produtos foram submetidos a testes pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) e apresentaram falhas graves nos critérios de:
- rotulagem inadequada,
- não conformidade com normas técnicas,
- leitura imprecisa e inconsistente, tanto na repetibilidade quanto na reprodutibilidade.
Esses erros podem resultar em informações falsas sobre os níveis de glicemia, colocando em risco pessoas com diabetes que dependem desses dados para ajustar insulina e dieta.
🚫 Quais itens foram afetados?
Medidor Ok Pro (suspensão definitiva):
- Lote OKPR000266498
- Lote OKPR000266508
- Lote OKPR000266509
Tiras de teste Ok Pro (interdição cautelar):
- Lote HHH240415B-1
- Lote B30025B25-1
A interdição cautelar significa proibição temporária — até que a empresa comprove que os produtos estão adequados às normas.
🩺 O que os usuários devem fazer?
- Interromper o uso imediatamente dos itens dos lotes mencionados.
- Contatar o SAC da Biomolecular Technology (sac@bmtmed.com.br) para instruções sobre devolução e substituição .
- Procurar orientação de um profissional de saúde sobre alternativa de medidores.
- Ficar atento a atualizações: produtos interditados podem voltar ao mercado após contraprova.
ℹ️ Por que isso importa?
- Glicosímetros são ferramentas essenciais para o automonitoramento da glicemia. Leitura errada pode levar a decisões clínicas graves — inclusive riscos de hipo ou hiperglicemia.
- A confiabilidade dos resultados é crucial. A norma ISO 15197:2013 estabelece que, em no mínimo 95% das vezes, a variação do medidor em relação ao laboratório não pode exceder 15% .
- A Anvisa reforça sua missão de proteger a saúde pública, criando uma barreira contra produtos inseguros ou ineficazes.
📦 E se você tiver algum desses itens?
- Se o produto estiver dentro da validade, mas é de lote comprometido: não utilize, mesmo que não apresente erro imediatamente.
- Entre em contato com o fabricante para devolução.
- Converse com seu endocrinologista ou equipe de saúde sobre medidores de glicose confiáveis e restock disponível.
📝 Conclusão
A decisão da Anvisa de recolher o medidor Ok Pro e suspender as tiras reflete a importância de qualidade e segurança nos instrumentos de automonitoramento da glicose. Se você possui produtos desses lotes, interrompa o uso imediato, entre em contato com o SAC e busque orientação médica.
Publicação oficial da ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-determina-recolhimento-de-medidor-de-glicose-e-interdita-teste-de-glicose-sanguinea
